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打造自主可控的生物醫藥產業的調研與思考

2019-07-15 11:36:42
來源:中國高新技術產業導報  評論:0
導語:生物醫藥產業被稱為“永不衰落的朝陽產業”,是具有廣闊發展前景的高技術先導產業。近年來,江蘇省泰州市以中國醫藥城為主體,探索出一條集聚高端人才、引進高端成果、落戶高端企業、發展高端產業的新路徑,初步構建了自主可控的生物醫藥現代產業體系。

  泰州醫藥高新區黨工委、管委會

  生物醫藥產業被稱為“永不衰落的朝陽產業”,是具有廣闊發展前景的高技術先導產業。近年來,江蘇省泰州市以中國醫藥城為主體,探索出一條集聚高端人才、引進高端成果、落戶高端企業、發展高端產業的新路徑,初步構建了自主可控的生物醫藥現代產業體系。本文全面梳理國內生物醫藥產業現狀、泰州市發展生物醫藥產業的優勢和短板,以及圍繞打造自主可控生物醫藥產業的做法和思考。

  一、生物醫藥產業發展現狀

  (一)國內生物醫藥產業

  截至2017年年底,全國共有藥品生產企業(含原料藥和制劑)4376家,藥品經營許可證持證企業47.2萬家;共有醫療器械生產企業1.6萬家;共有保健食品生產許可證2317件,化妝品生產企業生產/衛生許可證4304件。目前我國生物醫藥產業呈現以下特點:一是生物醫藥產業處于高速增長階段。從主營業務收入看,2015年,我國醫藥制造業規模以上工業企業實現主營業務收入2.55萬億元,同比增長9.1%,遠高于全國規模以上工業企業整體增速(0.8%)。二是產業布局呈現北上廣引領創新、中西部快速發展的特點。目前,我國生物醫藥產業在布局上以產業關聯為基礎、地理靠近為特征,形成了環渤海、長三角、珠三角三大重點發展區域。三是中藥開發成為最新關注焦點。2017年7月1日,《中華人民共和國中醫藥法》施行,對中醫藥事業發展具有里程碑的重要意義。四是生物藥市場集中度高,外企占市場主導。我國生物制藥市場集中度較高,全國340家生物制藥公司中,排名前10的大公司占據近40%的市場份額。外資企業是市場主導,占據前5的位置,國內企業占據四席。五是抗體藥申報數量快速增加。2014年以來申報的106項生物藥1類新藥中,有59款為抗體藥物。六是細胞治療等新型醫療技術處于空白地帶。截至2014年年底,國外干細胞臨床研究數量達到4843個,其中美國為2753個,排在第一位,歐洲為1096個。由于干細胞研究可能涉及倫理道德以及安全性問題,因此監管較為嚴格,目前僅有11種干細胞產品獲批,美國和韓國各占據3種產品。我國開展細胞治療臨床研究的相關標準和流程尚處于空白,細胞免疫療法游走于灰色地帶。七是體外診斷試劑市場快速增長。2015年我國體外診斷市場規模大概是316億元,年均復合增長率19.6%,預計今后五年也會保持在15%-20%的增長速度。與全球市場增速(4%左右)相比,國內市場空間巨大。

  (二)泰州市生物醫藥產業

  生物醫藥產業屬于泰州市傳統優勢產業,是長江經濟帶大健康產業集聚發展試點重點產業之一,經濟總量和利稅已經連續17年位列江蘇省首位。2017年泰州市生物醫藥與高性能醫療器械產業完成產值、銷售額分別為1226.2億元、1216.56億元,同比分別增長18.41%、20.02%,約占江蘇的20%,在全國地級市排名第一。2018年上半年完成產值、銷售額分別為595.11億元、581.44億元,同比分別增長19.47%、18.3%。產業基本涵蓋了化學原料藥、化學制劑、中藥、生物制藥、醫療設備及藥用輔料領域,已形成系列化、多元化的合理結構。共有化學藥品10646個、中成藥1657個、生物制品62個、國外進口分裝藥品117個、醫療器械注冊證書超過6000個、生產醫療器械43大類1300多個品種、生產制藥機械八大類30多個品種。

  (三)中國醫藥城生物醫藥產業

  近年來,泰州中國醫藥城堅持創新引領,集聚要素資源,構筑發展平臺,步入了重大項目加速落戶、產業集聚爆發的關鍵期。目前,園區內已落戶1000多家國內外醫藥企業(藥品研發生產企業142家、獸藥3家、醫療器械生產企業345家、保健品化妝品企業42家),包括雀巢、阿斯利康等12家全球知名跨國制藥企業,集聚國內外高校和科研機構70多家;已有35家藥品生產企業取得生產許可證,19家藥企50條生產線通過GMP認證投產,累計取得168張藥物臨床試驗批件、111張藥品生產批件;入駐醫療器械研發生產企業386家,累計取得產品注冊證或備案憑證1253張,其中二、三類醫療器械注冊證619張,103家企業取得生產許可證投產。

  二、泰州市發展生物醫藥產業的優勢與短板

  (一)優勢

  1.一批龍頭企業競爭力較強。揚子江藥業集團有限公司位列中國醫藥工業百強榜首位,榮獲“全球卓越績效獎”(世界級)、中國質量獎提名獎,2017年產銷雙雙突破700億元。濟川藥業集團有限公司為全國制藥工業百強企業,2017年實現銷售90億元,完成稅收11.6億元。江蘇蘇中藥業集團股份有限公司建有博士后工作站、院士工作站和技術中心,成功開發16個國家三類以上獨家專利新藥,其中,黃葵膠囊榮獲國家科技進步獎一等獎。泰州市部分仿制藥企業正在向國際化邁進。截至目前,泰州市共有4家企業16個品種通過國外藥品監管部門認證:江蘇恒潤制藥有限公司覆盆子酮和氧嗪酸鉀等2個醫藥中間體分別通過FDA和日本認證;阿斯利康藥業(中國)有限公司的瑞舒伐他汀鈣片通過歐盟認證,帝斯曼江山制藥(江蘇)有限公司維生素C和維生素C鈉原料藥通過歐盟和日本認證;格林菲爾德(江蘇)藥業有限公司的硫酸軟骨素、肌苷片等11個品種通過尼日利亞認證;揚子江藥業集團也在加緊推進現有FDA國際化項目認證,已確定開展注射用埃索美拉唑鈉和奧司他韋膠囊的FDA認證工作。

  2.國家級醫藥高新區專業特色明顯。一是獨有的部省共建機制。部省共建中國醫藥城機制建立以來,先后召開了六次由部長、省長參加的部省聯席會議,每季度召開一次聯絡員會議。國家四部門指導中國醫藥城編制了一批發展規劃,支持建設了一批重大創新平臺,建立了藥品審評前期介入制度,落實了干部互掛制度,為中國醫藥城創新發展搭建了高端平臺。部省共建機制已經成為中國醫藥城發展的強大動力。二是便捷的藥品注冊申報體系。設立了江蘇省食品藥品監督管理局中國醫藥城直屬分局,為全國第一家省直屬分局,在中國醫藥城范圍內全權行使江蘇省食品藥品監督管理局職能,組建了30人的藥品器械申報隊伍,對企業實現“提前介入、全程參與、全方位服務”模式,有力加快藥品審批速度,為園區內醫藥企業迅速搶占市場贏得時間。三是完備的專業技術平臺。與一批國內外知名高等院校、科研院所合作,共建各類創新平臺,聚力推動協同創新。大小分子藥物平臺等21個公共服務平臺共享效應已經凸顯;免疫平臺、安評中心等一批國內領先、接軌國際的公共服務平臺加快建設;國家級疫苗臨床評價工程中心等一批國家級產業平臺申報取得積極進展,基本實現創新企業“拎包入住”的格局。四是周到的高端人才服務。建立了“113人才計劃”、江蘇省“雙創計劃”、中央“千人計劃”等三個梯度的創新創業人才支持體系。每年拿出1億元的專項資金支持人才發展。基本實現企業需要什么樣的人才,就可以提供什么樣的人才。五是健全的融資服務體系。園區內已組建各類基金超過30支,總規模超過了300億元,初步建立了創業初期政府資助、成長期股債聯動、擴張期上市培育的全產業鏈、全生命周期現代資本體系。

  3.創新系統不斷完善。一是研發能力持續增強。泰州市醫藥研發機構超過60家,擁有符合GMP標準的制藥廠房69.3萬平方米。2017年生物制品申報量超過江蘇省的40%;33家藥品生產企業取得生產許可證,17家藥企42條生產線通過GMP認證,已經成為競爭力強的藥品承載生產基地。泰州醫藥高新區目前共集聚兩院院士8名,發達國家院士2名,“千人計劃”專家58名,省級以上團隊12個,江蘇省“雙創人才”101名,各項人才指標位列國內同類園區前茅。二是仿制藥一致性評價工作取得較大進展。泰州市共有11家企業67個品種89個文號正在或計劃開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。截至2018年7月,共有8家藥品生產企業57個品種(78個批準文號)已啟動一致性評價工作,5個品規的藥品通過一致性評價,進一步提高了泰州市仿制藥市場競爭力。三是藥品上市許可持有人制度(MAH)試點工作積極推進。2016年5月,國務院辦公廳下發了《藥品上市許可持有人制度試點方案》,包括江蘇省在內的10個省(市)開展MAH試點,目前泰州市共有14家企業申報MAH試點,涉及29個品規的藥品,從申報產品來看,除中慧元通、億佰康、邁博太科、荃信4家企業申報的產品為生物制品,其他10家申報企業的產品均為化學藥品。

  (二)短板

  泰州市在生物醫藥產業加快發展的同時,相關制約產業因素也逐步凸顯,如體制機制、創新能力、資源要素等。

  1.從競爭態勢分析,“追兵”越來越多、越來越近。據不完全統計,目前,全國發展生物醫藥產業的園區超過600家。江蘇共有13個地級市,都把生物醫藥產業作為“十三五”發展的重點產業,其中12家地級市都把發展醫藥健康產業作為主導產業,生物醫藥產業競爭空前激烈。

  2.從交通區位分析,沒有高鐵制約了創新資源的匯聚。盡管泰州地處江蘇幾何中心,區域優勢明顯,但目前沒有高鐵已經成為泰州和中國醫藥城建設發展的“痛點”,制約了各類創新資源匯聚中國醫藥城。

  3.從自身產業分析,創新體系亟待進一步加強。一是高等教育資源匱乏。生物醫藥產業是智力密集型產業,極其依賴高端人才。上海張江藥谷、武漢東湖生物谷等園區成為全國發展生物醫藥產業的標桿,一個重要的原因是高校、科研院所密集,每年幾十萬畢業生為原始創新能力提供有力人才支撐。泰州高校、科研院所資源嚴重匱乏,支撐、承載、服務創新的能力不足,很大程度上制約了創新資源的集聚。二是標志性企業偏少。盡管園區落戶眾多的醫藥健康企業,但數得出、叫得響的企業還不夠多。比如,高端醫療器械企業,數量多,但體量不夠大、科技實力不夠強、研發水平不夠高。三是產業鏈配套有待完善。對照現代生物醫藥產業發展體系,產業鏈還不夠健全,產業模式還不夠豐富,需要強鏈和補鏈,加快完善產業鏈上下游,提升產業競爭力。四是國際化程度有待提高。盡管中國醫藥城已經落戶12家知名跨國醫藥企業,但僅有2家企業產品出口,國際市場占有率不高。

  三、幾點思考

  自主可控的產業體系,是指不受外國支配、而由自己獨立做主決策的、由自己把控的產業體系。自主主要是從技術角度來說,指企業的關鍵技術、關鍵產品、生產的關鍵環節不受制于人,尤其不受制于國外企業;可控主要是從價值鏈角度來說,指企業能夠掌控價值鏈,掌控上下游的生產投入以及市場,不受上下游價值鏈的控制和制約。掌握核心技術,在關鍵領域、重點行業不再受制于人,擁有相對獨立性,成為“自主可控的現代產業體系”的共識。

  泰州市委五屆五次全會提出構建“1+5+1”特色鮮明、自主可控的現代產業體系。中國醫藥城作為泰州市大健康產業的“核心區”,也是發展生物醫藥及高性能醫療器械產業的“示范區”“主陣地”,是全市打造自主可控生物醫藥產業體系的核心所在、優勢所在、關鍵所在,需要全市上下繼續樹立“中國醫藥城就是泰州、泰州就是中國醫藥城”的發展理念,在做強特色鮮明的產業鏈和資源要素豐富的創新鏈上尋求新突破。為此建議:

  1.在做強更具競爭力的生物醫藥產業鏈上求突破。

  按照“垂直整合、鏈式發展”思路,進一步做大做強疫苗、診斷試劑及高端醫療器械、生物制藥、化學藥新型制劑、中藥現代化和保化品等六大特色產業集群,研發投產一批全球領先的重磅原創新藥。一是在引“大”上取得新突破。重點聚焦國內外500強、跨國公司、行業領軍企業三個層次,梳理排列企業庫、項目庫,開展一對一、點對點跟蹤洽談,加快集聚一批龍頭基地型項目,確保5億元、10億元以上項目數有明顯提升。二是在強“鏈”上取得新突破。在重大或新發傳染病新型疫苗、破除市場壁壘的化藥制劑創新品種等領域實現突破,規模體量全國領先;在重大疾病的新型診斷試劑、高端介入植入類產品、新型醫學影像設備等領域實現突破,形成核心優勢;以抗體為代表的生物藥居全國前列;以特殊配方食品、高端保健品、化妝品為代表的保化品產業形成特色規模;化學藥新型制劑產業化基地成為國際知名跨國企業、國內百強企業的產業化示范基地。圍繞做強六大產業集群,項目招引建設是關鍵。三是在招“新”上取得新突破。加大原創性新藥產品、國家一類新藥、前沿創新醫療器械、重大疾病創新仿制藥等品種的招引力度,加強對三類醫療器械等重磅優勢品種的培育和扶持力度,力爭三類醫療器械獲批產品注冊證或備案證比例突破10%。

  2.在打造更具影響力的大健康產業上求突破。

  進一步放大泰州長江經濟帶大健康產業集聚發展試點的作用,充分發揮中國醫藥城部省共建優勢,加快建設中國醫藥城康健醫療區,推動健康服務業與制造業融合發展。一是致力推進“醫”“藥”融合。醫療服務是健康服務業的核心內容,藥品生產是健康制造業的核心產業,加快以特色醫療拓展醫藥研制生產新空間,形成聚合疊加效應。大力發展前沿醫療技術應用。目前,中國醫藥城已集聚了一批國際領先的醫藥研發企業,具備治療疑難雜癥的前沿技術,應當積極開展前沿醫療技術的研發與轉化,努力打造具有影響力的前沿醫療技術應用基地。發展高端個性化醫療服務和特色專科醫院。鼓勵中國醫藥城現有企業面向高收入人群,發展基因測序、分子診斷、個性化給藥等特別醫療服務,擴大中國醫藥城在國內外的影響力。發展整形修復與醫學美容。大力發展以皮膚修復、創傷治療、器官整形為特色的醫學美容服務,支持開發和應用醫學美容新材料、新儀器、新技術。發展服務健康的產品制造。重點引導中國醫藥城研發企業和揚子江、濟川、蘇中等醫藥企業利用技術、人才和品牌等優勢,對綠色農產品和特色中草藥進行深度開發,推出一批健康類產品。積極引導醫療器械生產企業與現有的體育健身器材企業合作,加快規模化、集約化、品牌化,努力打造“中國健身器材生產基地”。二是致力推進“醫”“網”融合。以互聯網為代表的信息技術,已成為產業轉型的助推器和產業融合的“催化劑”和“黏合劑”。建設網上醫博會。積極啟動建設“網上醫藥博覽會”,打造集醫藥產品、創新信息、科技成果、專利技術交易為一體網上平臺,積極開展互聯網第三方平臺藥品網上銷售試點。發展智慧醫療。以中國醫藥城為依托,以數據產業園為技術支撐,積極推動現有醫療器械企業進軍智慧醫療行業,推進醫療服務與信息技術相結合,發展智慧醫療產業。打造智慧企業。推動建立覆蓋醫藥研發制造和健康服務企業各領域、供應鏈上下游的一體化信息集成系統,為研發、生產、銷售、物流、財務、決策等運營活動提供準確信息。三是致力推進“醫”“養”融合。醫養結合是大健康產業發展的重要趨勢。發展日化保健品產業。引導企業利用品牌效應,開發生產基于知名藥品的保健食品、飲料飲品、日化用品、個人護理用品和傳統中醫藥方。發展健康管理服務業。以中國醫藥城為平臺,積極引進專業性健康體檢機構,針對不同群體,打造健康體檢、健康評估、健康咨詢等全方位健康管理服務鏈。發展健康旅游業。大力發展以中醫藥保健為核心的養生旅游。積極整合泰州市內資源,重點建設一批露天溫泉、天然氧吧等養生體驗觀賞項目,不斷拓展健康旅游新空間。發展特色養老服務。著眼國內未來養老方式的變化,積極引進社會資本,依托中國醫藥城康健醫療區高起點規劃建設一批養老社區。

  3.在加快建設更具凝聚力的人才高地上求突破。

  以高層次創新型科技人才為重點,努力造就一批世界水平的科技領軍人才和高水平創新團隊。一方面,加大標志性領軍人才招引力度。通過舉辦國際生物醫藥人才創新創業大賽和智力交流大會,引進一批海外高層次人才,特別是引進“諾獎獲得者”“發達國家院士”等具有國際影響力的標志性人才。另一方面,加大企業產業人才培養力度。建設生物醫藥人才大數據平臺,承辦國家級、省級、市級的生物醫藥高級研修班,完善富有醫藥產業特色的人才教育培訓平臺,鼓勵企業不斷優化人才結構,實現“精準納才”。力爭通過三年左右時間,引進高層次人才1135人;集聚大專以上人才4800人;培養企業經營管理人才和專業技術人才1900人。

  4.在加快完善更具承載力的平臺載體上求突破。

  重點瞄準國內生物醫藥領域知名科研院所和“雙一流”高校推動大院大所合作,加快搭建更高層次、更高水平的創新載體。一是加快推進重點創新平臺建設。加快建設中科院大化所—中國醫藥城生物醫藥創新研究院和全球惟一的ICGEB-CMC區域研究中心。研究開發生物制品“八大共性關鍵技術”,建設“八加一技術服務平臺”,打造生物制品研發和生產的工程化服務中心。二是加快推進高校共建平臺建設。與北京大學藥學院聯合開展專業碩士研究生教育。加快建成南京中醫藥大學泰州校區、上海中醫藥大學實踐教學基地、中國醫科院實驗動物研究所泰州分所、東南大學生物醫藥與醫療器械研究院等教學科研載體,力爭成立屠呦呦(泰州)研究院。三是加快推進公共服務平臺建設。構建覆蓋生物醫藥產業鏈全過程的公共服務平臺,使國內外投資者能以最小成本,謀劃最大產業和最佳經濟效益。繼續發揮大小分子、疫苗工程中心等公共技術服務平臺優勢,加快創建國家藥品進口口岸城市、國家疫苗臨床評價工程中心。圍繞生物醫藥產業鏈,積極探索搭建抗體篩選中心及質量研究平臺、藥物臨床前研究技術平臺、分析測試服務等平臺載體。四是加快推進金融資本服務平臺建設。進一步用好新藥發展基金、股權融資、資本運作等多種金融方式助力企業創新創業,優化全生命周期金融服務體系。加強與深交所等機構合作,爭取先行先試設立大健康基金類股權交易所。加快推動國有投資公司拓展業務規模,實現實體化、專業化、市場化改革。

  5.在加快提升專業化服務水平上求突破。

  始終堅持讓“專業的人做專業的事”,把專業服務作為特色優勢,不斷放大國際化品牌和載體優勢。一是圍繞企業需求優化專業化部門。圍繞醫藥項目落戶、建設、竣工等全過程,精心設置企業服務中心、科技服務中心、新藥申報中心、人才服務中心、財政金融服務中心等部門,建成服務醫藥產業發展全過程的人才服務支撐體系、知識產權保護體系、創業融資支撐體系、政策顧問咨詢體系等,為企業加快發展、搶占先機提供支撐。二是圍繞企業服務配備專業化人才。生物醫藥產業具有其獨特的專業性,需要專業化的服務團隊為企業提供服務。中國醫藥城建設伊始就聚集著一大批具有醫藥背景的高層次人才,其中來自北京大學、清華大華、協和醫學院、中國藥科大學等著名高校碩士以上學歷的有100多人,分布于園區各個部門,為企業提供全方位專業服務。下一步,我們將加快專業化工作人員招引和培養,定期安排有關人員去科技部、食品藥品監管局、中醫藥管理局等部委掛職學習,加強了與國家部委的溝通協調,為企業搶占產業發展先機提供更加專業化的服務。三是進一步發揮省食藥監直屬分局作用。全國首家省食藥監直屬分局的設立,直接打通了與國家、省食品藥品監管局“點對點”的藥品申報快速通道,為區內企業縮短申報時間、提高審評效率提供了極大幫助。下一步,我們要繼續深化放大江蘇省直屬分局的作用,積極爭取江蘇省食品藥品監管局的各項授權,建立健全藥品申報受理規程,推動設立國家食藥監局器審中心江蘇創新服務站泰州分站,為企業構建更加便捷、快速的審評審批快速通道做出更大貢獻。

  6.在加快專利授權仿制藥品注冊審批上求突破。

  專利授權仿制藥是指品牌藥生產商通過一些排他性協議授權給特定的仿制藥生產商,允許其在專利藥的專利保護期未滿之前制售仿制藥。專利授權仿制藥作為品牌藥的“仿制”版本,規格和標準與品牌藥完全相同,較一般的仿制藥品質更有保障、性價比更高,有助于盡早降低藥品價格(專利到期前),具有填補臨床仿制藥空白等多個明顯優勢。授權仿制,尤其是由中國本土藥企生產銷售的授權仿制藥品,通過品牌藥技術的植入,輔以仿制藥銷售的渠道和價格,不受專利期約束盡早上市,能夠快速提升我國制藥工業水平、減輕醫療負擔、提高用藥可及性和質量,是后發制藥工業國家快速提升的必由路徑,也是解決發展中國家用藥負擔過高的有效手段。目前,國內制藥工業水平相對于發達國家還有較大差距,仿制藥企業的研發水平和質量與品牌藥企之間還存在一定距離。因此,中國醫藥城要充分利用部省共建優勢,搶抓“藥品器械審評審批制度改革”機遇,不斷完善新藥申報、人才獵聘、產權保護、創業融資、政策咨詢等五大專業化支撐服務體系,加快推動園區內醫藥企業專利授權仿制藥品的研發生產。一是構筑專利授權仿制藥品審評審批“快速通道”,縮短審評審批時限,給予優先審評(如單獨排隊等),早日解決患者對優質仿制藥的治療需求。二是在建立審評溝通機制的同時,為園區內企業補充材料提供往返綠色通道,保證在專利授權期內盡早上市。三是簡化招標過程中授權品種轉國內地產化后的招標掛網程序,實現“地產化授權仿制品種”無縫替換“進口品種”,早日解決患者對優質仿制藥的治療需求。

(責任編輯:)

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